自治区药监局医疗器械监管处深入全区第二类医疗器械生产企业开展安全生产风险隐患排查整治。

　　药品安全是公共安全的重要内容，事关人民群众生命安全和身体健康。自治区药品监督管理局贯彻落实自治区党委十三届四次全会精神，必须牢牢把握“深、准、狠”总要求，全面落实“防、查、改、教、强、技、制、督、调、究”10项重点任务，围绕《关于深入实施巩固提升行动全面加强药品安全工作的方案》等“1+37+8”系列文件部署要求，深入实施药品安全巩固提升行动，加快构建覆盖药品、医疗器械、化妆品生产经营使用全环节常态化安全监管体系，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众健康权益和生命财产安全。

把底线思维贯穿始终

　　明者防祸于未萌，智者图患于将来。药械产品是治病救命、维护健康的最后依托，其质量安全只有高风险、没有零风险，即使最坏的可能性微乎其微，也要不遗余力去防范。自治区药品监督管理局深入实施药品安全巩固提升行动，必须把握好习近平新时代中国特色社会主义思想的世界观和方法论，坚持好、运用好贯穿其中的立场观点方法，做好深化、内化、转化工作，切实从党的科学理论中悟规律、明方向、学方法、增智慧。聚焦“两品一械”生产经营使用环节违反质量安全和安全生产管理各项规定、违规存储使用危险化学品、网络违法违规销售和非法购进储运药械产品等25类突出问题，拓宽风险排查渠道，完善风险防控机制，压实企业主体责任。善于从检查核查、监督抽检、投诉举报、不良反应（事件）监测、网络监测、舆情监测等渠道发现规律性、苗头性、趋势性问题，健全风险会商分析研判机制。加大重点产品、重点区域、重点环节排查整治力度，“上报一级、下抓一级”，建立风险清单、实施动态销号、严格闭环管理，打建并举，多管齐下，努力排除药械妆产品全生命周期风险隐患，严把从实验室到医院的每一道防线，千方百计“托底”“守底”“保底”，努力让人民群众用药用械用妆更安全、更有效。

将“四个最严”落实到位

　　药品安全无小事，安全生产人命关天。习近平总书记多次强调，“保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程”。自治区药品监督管理局要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，建立科学完善的药品安全治理体系。深入实施药品安全巩固提升行动，必须坚持人民至上、生命至上，增强“放不下心、睡不着觉”的责任感，树牢不负人民、护佑百姓的政绩观，保持一盯到底、“一根筋”的较真劲，推动协同治理，强化“打非治违”，促进治本攻坚，切实让“四个最严”落地生根、见行见效。健全完善“两品一械”监管制度、规范标准体系，强化善治有据，坚决用制度机制管安全；加快药品智慧监管一体化建设，通过大数据等技术手段创新监管模式，精准发现、铁腕整治违法行为。建立健全重大案件管理制度，对重大违法线索加强督办或提级查办，对无证生产经营、掺杂使假、编造生产记录、伪造资质证明文件等故意踩“红线”、越“底线”、闯“雷区”的违法行为，必须坚决严肃查处，曝光典型案例，综合运用财产罚、资格罚、声誉罚、自由罚等手段，依法依规实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止，让违法者付出代价。

以能力建设夯基筑台

　　做好专业的事情，需要专业的技术和力量。药品领域新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态层出不穷，迫切需要发展监管科学、提升专业能力，着力解决药品安全领域的基础性、关键性、前沿性专业技术问题。自治区药品监督管理局深入实施药品安全巩固提升行动，必须全面贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等政策措施，完善重点品种追溯体系、药物警戒体系、药品检查质量管理体系、突发事件应急体系，加大全社会特别是执法监管人员、企业从业人员质量安全、安全生产、安全用药科普宣传培训力度，让安全意识、治理能力走在监管前面，让监管走在风险前面。要对标《全国药品监督管理机构执法基本装备配备指导标准》，加强市、县（区）执法装备、检验设备标准化规范化配备，探索建立药品专业监管所，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，有效解决人力不够、能力不足问题，提高市、县（区）药品监管能力标准化规范化建设水平，不断夯实保障药品质量安全和生产安全的能力基础。

用责任担当守护安宁

　　药品安全责任重于泰山，安全稳定压倒一切。深入实施药品安全巩固提升行动，必须擦亮责任担当的职业标签，提高政治站位，练就过硬本领，弘扬务实作风，坚决防止大而化之、走马观花的现象，有力推动药品安全治理由“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。要切实发挥各级食品药品安全委员会统筹协调等职能职责，用好考核“指挥棒”，严格落实“党政同责、一岗双责、属地负责、齐抓共管、失职追责”要求。坚持常态化督查和飞行检查相结合，加大督查检查、发现和反馈问题力度，探索建立“吹哨人”制度，激励群众投诉举报，督促“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理有关规定，建立完备的质量管理和安全生产体系，建立问题整改和销号反馈长效机制，推动实现“标本兼治”。加强行政执法与刑事司法衔接，推进行政执法与纪检监察贯通协同，对责任落实不到位、案件查处不得力、行刑衔接不畅通、地方保护严重、问题多发频发，有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，依法依规依纪坚决调整并从严追责问责。

　　防范化解药品安全风险隐患、巩固提升药品安全治理能力不会一蹴而就。自治区药品监督管理局要切实增强忧患意识，坚持底线思维，时刻做好应对、防范、化解各类风险隐患的准备，不断把药品安全巩固提升行动引向深入，以守底线保安全、追高线促发展的实际成效，为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏提供安全稳定的药品安全环境。

　　（执笔人：刘建军）

　　责任编辑：李　妍